Senin, 22 Juli 2013

Testosteron Gel tidak Meningkatkan Risiko Priapism

Tiga uji klinik mengevaluasi terhadap kemungkinan pasien-pasien yang mendapatkan terapi pengganti testosterone gel (1%) terhadap potensi efek priapism (ereksi penis abnormal/persisten). Tiga uji klinik dengan disain penelitian secara acak, kelompok kontrol, pada pasien hipogonad, dilakukan dalam menilai profil keamanan terapi pengganti testosterone terhadap potensi priapism, 1 penelitian adalah uji klinik fase III menggunakan AndroGel 1% 5g, 7,5g atau 10 g sekali sehari selama 6 bulan (n=227). Penelitian ke-2 adalah fase II dari AndroGel 1% 7,5 g sekali sehari, dosis dititrasi sesuai kebutuhan vs plasebo selama 26 minggu pada pria dengan diabetes tipe 2 (n= 180). Penelitian ke-3 adalah fase IV dari AndroGel 1% 5 g sekali sehari vs plasebo selama 12 minggu 

pada pria dengan riwayat terapi dengan sildenafil tidak berespons dengan dosis 100 mg monoterapi (n=75), data postmarketing ini dilaporkan dari data 2001 hingga 2011. Evaluasi adalah melihat insidens priapism dan atau keluhan yang berkaitan efek samping urogenital atau sistem reproduksi, dari 283 pria yang tepapar pemberian AndroGel 1% dari tiga uji klinik, rerata paparan dalam rentang 84-149 hari. Tidak ada gambaran terjadi adverse reaction priapism atau keluhan serupa.

Penelitian lain juga dilakukan pada pria dengan penyakit sickle cell yang juga memiliki risiko mengalami hipogonadisme, dimana kondisi hipogonadisme akan sangat mempengaruhi kualistas hidup dan meningkatkan mobiditas, tetapi keamanan pemberian terapi pengganti testosterone pada pasien sickle cell dan episode priapism relatif tidak jelas. Berdasarkan hal tsb penelitian cohort dilakukan pada 7 pria hipogonad dengan penyakit sickle cell. Testosterone yang digunakan adalah Testosterone undecanoate 1 g diberikan secara IM [serum total testosterone ≤12.0 nmol/L (346 ng/dL)] selama 12 bulan, dengan rerata usia 34,4 tahun. Median total testosterone meningkat dari 10,6 hingga 11,2 nmol/L (p = 0,46). Median serum lactate dehydrogenase menurun dari 1.445 menjadi 1.143.5 IU/L (p < 0.05), sedangkan pemeriksaan laboratorium lainnya mengindikasikan stabil. Nyeri dilokasi penyuntikan merupakan keluhan yang paling sering tanpa adanya hipersensitivitas atau edema. Setelah pemberian terapi pengganti testosterone tidak terjadi peningkatan frekuensi priapism secara bermakna. Aktivitas seksual yang dinilai menggunakan skor international index of erectile function (IIEF), Androgen Deficiency Aging Male (ADAM) membaik.

Dari data keamanan testosterone gel (1%) maupun injeksi testosterone undecanoate pada pria hipogonadisme bahkan disertai penyakit sickle cell tidak ada kaitannya dengan kasus priapism dan tidak menstimulasi terjadi priapism (ARI)

Referensi:
1.Burnett AL, Kan-Dubrosky N, Miller MG. Testosterone replacement with 1% testosterone gel and priapism: no definite risk relationship. J Sex Med. 2013;10(4):1151-61. doi: 10.1111/jsm.12059. 
2.Morrison BF, Reid M, Madden W, Burnett AL. Testosterone replacement therapy does not promote priapism in hypogonadal men with sickle cell disease: 12-month safety report. Andrology. 2013 Apr 18. doi: 10.1111/j.2047-2927.2013.00084.x. 

0 komentar:

Poskan Komentar